Medindex pro lékaře Časopisy: novinky Časopisy NEJM

NEJM

NEJM

04.02.2021

Bezpečnost a účinnost vakcíny mRNA-1273

Vakcíny mají za úkol chránit očkované proti onemocnění či jeho těžkému průběhu. mRNA-1273 vakcína je mRNA vakcína v lipidové nanočástici, která kóduje celou délku prefuzního stabilizujícího spike proteinu viru SARS-CoV-2, tj. původce onemocnění COVID-19.
Autoři popisují výsledky třetí fáze kontrolované placebem, která byla provedena v 99 centrech v USA. Osoby ve vysokém riziku infekce SARS-CoV-2 byly rozděleny 1 : 1, kdy byly podány 2 dávky vakcíny mRNA-1273 (100 μg) vs. placebo. Dávky byly podány s odstupem 28 dní. Primárním výstupem byla prevence COVID-19 do 14 dnů od aplikace druhé dávky.
Studie se účastnilo 30 420 dobrovolníků. Celkem 96 % dostalo obě dávky, u 2,2 % byla potvrzena infekce SARS-CoV-2 (sérologicky, virologicky) na počátku studie.
Symptomatický průběh COVID-19 byl potvrzen u 185 dobrovolníků ve skupině s placebem (5,6/1 000/rok) a u 11 vakcinovaných dobrovolníků (3,3/1 000/rok). Účinnost vakcíny byla vypočítána na 94,1 %. Vysoká účinnost byla potvrzena také při sekundárních analýzách, které zahrnovaly výsledky po 14 dnech od první dávky a analýzy u osob 65+ (u osob 18 až 65 let 95,6 %, u starších 65 let 86,4 %).
Vážný průběh COVID-19 byl potvrzen u 30 dobrovolníků, 1 případ byl fatální. Všichni byli ze skupiny s placebem. Mírná přechodná reaktivita na vakcinaci se objevila častěji ve skupině s vakcínou v porovnání s placebem (první dávka 84,2 % vs. 19,8 %, druhá dávka 88,6 % vs.18,8 %). Nejčastěji se objevovala bolestivost v místě vpichu, otok, zarudnutí, tuhost, kdy k rezoluci došlo po 4 až 5 dnech. Systémová odpověď na vakcinaci byla po první dávce 54,9 % vs. 42,2 %, po druhé dávce 79,4 % vs. 36,5 %. K jejímu odeznění došlo po 2,9 až 3,1 dnech. Nejčastěji se jednalo o zvýšení teploty, únavu, bolesti hlavy…
Vážné komplikace vakcinace byly vzácné a jejich incidence byla shodná mezi oběma skupinami.
Výsledky studie tedy ukazují, že vakcína mRNA-1273 má účinnost 94,1 % a působí jako prevence onemocnění a ochrana před těžkým průběhem covid-19. Navíc je vakcína bezpečná. Po aplikaci dochází jen k přechodným lokálním nebo systémovým reakcím.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389

Bibliografické údaje:

Titul: VOL. 384 NO. 5
Vydavatel: Massachusetts Medical Society
ISBN: 1533-4406
Odkaz na stránky: https://www.nejm.org/toc/nejm/384/5