The Lancet 10 February 2018

Bezpečnost a tolerovatelnost DNA vakcíny proti zika viru

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)33105-7/fulltext

V nedávné době proběhla fáze 1 randomizované studie se zdravými dospělými dobrovolníky na testování bezpečnosti a tolerovatelnosti DNA vakcín. Jednalo se o studii VRC 319 (plasmid VRC5288; Zika virus and Japanese encephalitis virus chimera) a VRC 320 (plasmid VRC5283; wild-type Zika virus).
Ve skupině VRC 319 bylo 80 dobrovolníků, ve skupině VRC 320 dobrovolníků. Dobrovolníci VRC 319 byli rozděleni po 20 lidech do léčebných režimů ‒ podání vakcíny 0 a 8; 0 a 12; 0, 4 a 8; 0, 4 a 20 týdnů. VRC účastníci byli vakcinování v režimu 0, 4, 8 týdnů. 1 dobrovolník z VRC 319 a 2 ze skupiny VRC 320 byli po první dávce vyloučeni ze studie, ale byli zahrnuti do analýzy bezpečnosti. Obě vakcíny byly bezpečné a dobře tolerované. Lokální a systémové symptomy byly mírné až střední. V obou studiích se vyskytly hlavně bolest a citlivost v místě vpichu, únava a bolesti hlavy. Při podání VRC5283 u 14 ze 14 vybraných účastníků, kteří dostali split-dose needle (do obou deltoidů) režim byla detekována pozitivní protilátková odpověď. VRC5283 byla dobře tolerovaná a byla doporučena do druhé fáze testování, tj. do zjišťování účinnosti.

Bibliografické údaje: