The Lancet

Účinnost a bezpečnost použití adalimumabu versus metotrexátu u dětí a adolescentů s těžkou chronickou lupénkou: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, fáze 3

Adalimumab se používá v léčbě mírné až těžké formy lupénky u dospělých. Tým lékařů vedených Dr. Pappem z kanadského Ontaria studoval účinnost a bezpečnost adalimumabu u dětí a adolescentů s těžkou formou psoriázy. Studie probíhala v letech 2010 – 2015 na 38 klinikách ze 13 různých zemí a zúčastnilo se jí 114 pacientů ve věku 4 – 18 let s těžkou formou onemocnění neragující na topickou léčbu. Pacienti byli randomizovaně rozděleni do 3 skupin – jedna skupina dostávala adalimumab 0,8 mg/kg, druhá skupina 0,4 mg/kg – subkutánně, každý druhý týden, třetí skupina užívala metotrexát orálně v dávce 0,1-0,4 mg/kg – podávání léků trvalo celkem 16 týdnů. Účinnost byla posuzována podle tzv. PASI indexu (Psoriasis Area and Severity Index) – za signifikantní bylo považováno zlepšení o 75%, tedy PASI75. Dále lékaři hodnotili PGA (physician global assessment), které poukazuje na závažnost nemoci – PGA mělo být po ukončení studie 0 nebo 1, tedy co nejnižší. Po16 týdnech dosáhlo PASI75 58% pacientů na vyšší dávce adalimumabu, v porovnání s 32% pacientů na metotrexátu. 61% pacientů s adalimumabem a 41% pacientů s metotrexátem dosáhlo v indexu PGA hodnoty 0 nebo 1. Ve skupině s nižší dávkou adalimumabu dosáhlo PASI75 44% nemocných a PGA 0 nebo 1 mělo 41% dětí. Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby byly infekce, které postihly v průměru 50% dětí ze všech 3 skupin. Léčba adalimumabem v dávce 0,8mg/kg u dětí a adolescentů s těžkou formou psoriázy poskytla signifikantní zlepšení v PASI indexu i v indexu PGA v porovnání s léčbou metotrexátem. Nebyla prokázána žádná nová bezpečnostní rizika.

Efficacy and safety of adalimumab every other week versus methotrexate once weekly in children and adolescents with severe chronic plaque psoriasis: a randomised, double-blind, phase 3 trial

Bibliografické údaje: