Medindex pro lékaře Časopisy: anotace The Lancet 2019 The Lancet Apr 27, 2019

The Lancet

The Lancet Apr 27, 2019

26.04.2019

Účinnost a bezpečnost biosimilárního CT-P13 v porovnání s originálem inflixmabem u pacientů s aktivní Crohnovou nemocí

Biosimilární léčivo k infliximabu CT-P13 bylo schválené k léčbě Crohnovy nemoci po klinickém srovnání v případě ankylozující spondylartritidy a revmatoidní artritidy. Existují však obavy ohledně správnosti indikace CT-P13 u Crohnovy nemoci. Tato studie zjišťovala, zda CT-P13 je non-inferiorní k infliximabu u pacientů s Crohnovou nemocí, kteří dříve neužívali biologickou léčbu.
Jednalo se randomizovanou multicentrickou dvojitě zaslepenou studii, do níž bylo zařazeno 220 pacientů. Ti byli náhodně rozděleni 1:1:1:1. Dostávali CT-P13 poté CT-P13, CT-P13 poté infliximab, infliximab poté infliximab a infliximab poté CT-P13. Ke změně léčiva došlo po 30 týdnech. Primárním výstupem bylo procento pacientů, u nichž došlo ke snížení CDAI (Crohn´s disease activity index) o 70 bodů proti vstupní hodnotě.
111 pacientů zahájilo léčbu CT-P13 (56 pacientů CT-P13-CT-P13 a 55 CT-P13-infliximab) a 109 pacientů do skupin zahajujících infliximabem (54 pacientů infliximab-infliximab a 55 infliximab-CT-P13). CDAI-70 po 6 týdnech bylo shodné u obou skupin a podskupin, rozdíl byl -4,9 % v neprospěch CT-P13. V průběhu celé studie mělo 147 pacientů přinejmenším 1 s léčbou spojený nežádoucí účinek (64 % pacientů v CT-P13-CT-P13, 62 % pacientů s CT-P13-infliximab, 69 % infliximab-infliximab a 73 % infliximab-CT-P13). Studie prokázala non-inferioritu CT-P13 k infliximabu u pacientů s aktivní Crohnovou nemocí. Biosimilární CT-P13 může být novou možností léčby aktivní Crohnovy nemoci.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)32196-2/fulltext

Bibliografické údaje:

Titul: Volume 393Number 10182p1669-1772, e39
Vydavatel: Elsevier Inc.
ISBN: 0140-6736
Odkaz na stránky: https://www.thelancet.com/journals/lancet/issue/vol393no10182/PIIS0140-6736(19)X0018-5